Vaistinis preparatas: Amlodipine Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipine Teva 5 mg tabletės

Amlodipine Teva 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

5 mg:

Balta, apvali, truputį išgaubta tabletė, su ,,AB 5” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.

10 mg:

Balta, apvali, truputį išgaubta tabletė, su ,,AB 10” žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija.

Stabili krūtinės angina ir krūtinės angina su nustatytu spazmu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną (gerti). Tabletę reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio (pvz., stikline vandens) valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji

Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei per 2-4 savaites reikiamas terapinis poveikis nepasireiškia, priklausomai nuo paciento organizmo reakcijos, paros dozę galima padidinti iki didžiausios dozės – 10 mg (ji geriama iš karto). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, Amlodipine Teva gali būti vartojamas monoterapijai arba derinant su kitais krūtinės anginos gydymui skirtais vaistais.

Vaikai su hipertenzija nuo 6 metų iki 17 metųamžiaus

Vaikams ir paaugliam nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus rekomenduojama pradinė antihipertenzinė 2,5 mg dozė vieną kartą dienoje, kuri gali būti laipsniškai didinama iki 5 mg per parą, jeigu per 4 savaites nepasiekiamas tikslinis kraujospūdis. Didesnės kaip 5 mg dozės nebuvo tirtos pediatrinių pacientų grupėje (žr. sk. 5.1 “Farmakodinaminės savybės“ ir 5.2 “Farmakokinetinės savybės“). Amlodipino poveikis jaunesnių kaip 6 metų amžiaus pacientų kraujospūdžiui nėra žinomas.

5 mg tabletės nėra pritaikytos perlaužti jas į dvi lygias dalis, todėl 2,5 mg dozė negali būti gaunama iš 5 mg tablečių.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams patariama vartoti įprastą dozę, tačiau dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama vartoti įprastą dozę (žr. 5.2 skyrių). Amlodipine Teva nepašalinamas iš kraujo dializės metu. Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimas nebuvo nustatytas, todėl jiems Amlodipine Teva reikia skirti atsargiai (žr.4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipine Teva kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra:

- padidėjęs jautrumas dihydropirido derivatams, amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;

- sunki hipotenzija;

- šokas (įskaitant kardiogeninį šoką);

Kitas puslapis >>>