Vaistinis preparatas: Anastrozole Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas 95,250 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas AHI, o kita pusė yra lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms jau 2–3 metus buvo taikomas adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant ir pagyvenusius žmones: gerti po vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą.

Vaikai. Anastrozolo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.1 ir 5.1 skyrių).

Inkstų pažeidimas: pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nerekomenduojama.

Kepenų pažeidimas: pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, vaisto dozės keisti nerekomenduojama.

Ankstyvoje ligos stadijoje rekomenduojama gydymą tęsti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti negalima:

pacientams, kurių padidėjęs jautrumas anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai;

moterims iki menopauzės;

nėščioms arba žindančioms moterims;

pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga.

Kartu su anastrozolu negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes jie gali slopinti anastrozolo farmakologinį poveikį.

Negalima vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Anastrozolo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nėra nustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Berniukams, kuriems net ir vartojant augimo hormonus organizme išlieka jų trūkumas, anastrozolo vartoti negalima. Pagrindinio tyrimo metu preparatas nepasižymėjo veiksmingumu ir jo saugumas nustatytas nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolis mažina estradiolio kiekį organizme, todėl mergaitėms, kurioms net vartojant augimo hormonus, hormono trūkumas išlieka, preparato vartoti nereikėtų. Ilgalaikių duomenų apie preparato saugumą vaikams ir paaugliams nėra.

Jeigu kyla abejonių dėl pacientės hormoninės būklės, menopauzę reikėtų patvirtinti biocheminiu metodu.

Kitas puslapis >>>