Vaistinis preparatas: Anastrozole Orion
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės monohidrato kiekis atitinkantis 87 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje įspaustas užrašas „DB02“, o kita pusė yra lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant ir pagyvenusius žmones: gerti po vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą.

Vaikai

Anastrozole Orion tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.1 ir 5.1 skyrių).

Inkstų pažeidimas: pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų pažeidimas: pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, vaisto dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Ankstyvoje ligos stadijoje rekomenduojama gydymą tęsti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti negalima:

pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei anastrozolo medžiagai;

moterims iki menopauzės;

nėščioms arba žindančioms moterims;

Kartu su anastrozolu negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes jie gali slopinti anastrozolo farmakologinį poveikį.

Negalima vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Anastrozolo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nėra nustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Berniukams, kuriems net ir vartojant augimo hormonus organizme išlieka jų trūkumas, anastrozolo vartoti negalima. Pagrindinio tyrimo metu preparatas nepasižymėjo veiksmingumu ir jo saugumas nustatytas nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio kiekį organizme, todėl mergaitėms, kurioms net vartojant augimo hormonus, hormono trūkumas išlieka, preparato vartoti negalima. Ilgalaikių duomenų apie preparato saugumą vaikams ir paaugliams nėra.

Jeigu kyla abejonių dėl pacientės hormoninės būklės, menopauzę reikia patvirtinti biocheminiu metodu.

Kitas puslapis >>>