Vaistinis preparatas: Anastrozole SanoSwiss
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole SanoSwiss 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 93 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2 3 metus buvo taikomas adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes)

Vartoti vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą.

Vaikai

Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turi trukti 5 metus.

4.3 Kontraindikacijos

Anastrozolo vartoti draudžiama:

moterims prieš menopauzę;

nėščioms moterims ir žindyvėms;

pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.);

pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;

pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

Vartojimas kartu su tamoksifenu – žr. 4.5 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių).

Berniukams, kuriems net ir vartojant augimo hormonus organizme išlieka jų trūkumas, anastrozolo vartoti negalima. Pagrindinio tyrimo metu preparatas nepasižymėjo veiksmingumu ir jo saugumas nustatytas nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio kiekį organizme, todėl mergaitėms, kurioms net vartojant augimo hormonus, hormono trūkumas išlieka, preparato vartoti negalima. Ilgalaikių duomenų apie preparato saugumą vaikams ir paaugliams nėra.

Kilus abejonėms dėl hormoninės būsenos, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Kitas puslapis >>>