Vaistinis preparatas: ANDANTE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ANDANTE 5 mg kietos kapsulės

ANDANTE 10 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ANDANTE 5 mg kietos kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.

ANDANTE 10 mg kietos kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.

Pagalbinė medžiaga

ANDANTE 5 mg kietos kapsulės: vienoje kapsulėje yra 66,85 mg laktozės monohidrato.

ANDANTE 10 mg kietos kapsulės: vienoje kapsulėje yra 133,70 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

ANDANTE 5 mg kietos kapsulės yra nepermatomos, jų dangtelis yra žalsvai melsvos spalvos, o korpusas - melsvos spalvos. Kapsulėse yra melsvos spalvos miltelių mišinys, kuriame gali būti tamsiai mėlyno pigmento dalelių.

ANDANTE 10 mg kietos kapsulės yra nepermatomos, jų dangtelis yra žalsvai melsvos spalvos, o korpusas - mėlynos spalvos. Kapsulėje yra melsvos spalvos miltelių mišinys, kuriame gali būti tamsiai mėlyno pigmento dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ANDANTE skiriamas nemigai gydyti pacientams, kuriems sunku užmigti. Šis vaistinis preparatas skiriamas vartoti tik tada, kai miego sutrikimas yra sunkus, sukeliantis negalią ar labai varginantis pacientą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama 10 mg dozė.

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis ir tęstis ne ilgiau kaip dvi savaites.

ANDANTE galima suvartoti prieš pat einant miegoti arba atsigulus, kai sunku užmigti. Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas po valgio, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug 2 valandomis vėliau, todėl nereikėtų nieko valgyti kartu su ANDANTE arba prieš pat jo vartojimą.

Bendra ANDANTE dozė neturi viršyti 10 mg bet kuriam pacientui. Pacientams reikia patarti nevartoti antros vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.

Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams

Vyresnio amžiaus pacientai gali jautriau reaguoti į migdomuosius vaistus. Todėl jiems rekomenduojama ANDANTE dozė yra 5 mg.

Vartojimas vaikams

ANDANTE vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

veiklos sutrikimas

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas

Kadangi klirensas sumažėja, pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, reikia vartoti 5 mg ANDANTE. Apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, žr. 4.3 skyrių.

Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės tikslinti nereikia, kadangi tokių pacientų organizme zaleplono farmakokinetika nesutrikdoma. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant indigokarminą (E132).

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Kitas puslapis >>>