Vaistinis preparatas: Androfin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 7 mm skersmens, jų vienoje pusėje įspausta „F“, ir „5“

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;

sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Androfin 5 mg tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas vartojamas per burną.



Rekomenduojama vartoti po vieną 5 mg tabletę finasterido per parą. Vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima smulkinti arba dalyti (žr. 6.6 skyrių). Nors ligonio būklė pagerėja per trumpą laiką, norint objektyviai įvertinti gydymo veiksmingumą, jį gali prireikti tęsti mažiausiai 6 mėnesius.

Vartojimas esant kepenų nepakankamumui

Apie vaistinio preparato vartojimą esant kepenų nepakankamumui duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas esant inkstų nepakankamumui

Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia (esant kreatinino klirensui daugiau negu 9 ml/min.), nes farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos neturi. Finasterido vartojimas netirtas dializuojamiems pacientams.

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia, nors farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad vyresniems kaip 70 metų asmenims finasterido eliminacija nežymiai sumažėja.

4.3 Kontraindikacijos

Androfin netinka vartoti moterims ir vaikams.

Androfin negalima vartoti, kai:

padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;

nėščiosioms arba galinčioms pastoti moterims (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendroji informacija

Norint išvengti komplikacijų, kurias sukelia obstrukcija, svarbu atidžiai stebėti pacientus, kuriems nustatytas didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) labai susilpnėjusi šlapimo srovė. Svarstytina chirurginio gydymo galimybė.

Poveikis PSA kiekio kitimui ir priešinės liaukos vėžio diagnostikai

Kitas puslapis >>>