Vaistinis preparatas: Arimidex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogeninių receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejį, kai tamoksifenas anksčiau sukėlė palankų klinikinį poveikį.

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurios 23 metus vartojo tamoksifeną adjuvantiniam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)

Vartoti per burną vieną 1 mg tabletę 1 kartą per parą.

Vaikams

Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Pacientėms, sergančioms lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nerekomenduojama.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

Rekomenduojama ankstyvojo krūties vėžio gydymo trukmė – 5 metai.

4.3 Kontraindikacijos

Arimidex vartoti negalima:

moterims iki menopauzės;

nėščiosioms ir žindyvėms;

pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.);

pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;

jei padidėjęs jautrumas anastrozolui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Kartu su Arimidex negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji turėtų susilpninti jo farmakologinį poveikį.

Derinimas su tamoksifenu – žr. 4.5 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams Arimidex vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr. 5.1 skyrių).

Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti. Pagrindinis klinikinis tyrimas neparodė tokio gydymo veiksmingumo ir neįrodė jo saugumo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todel Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti. Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.

Kilus abejonių dėl hormoninės būklės, biocheminiais tyrimais būtina patikrinti, ar yra menopauzė.

Nėra duomenų apie tai, ar saugu vartoti Arimidex pacientėms, sergančioms vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.).

Kitas puslapis >>>