Vaistinis preparatas: Arostanil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Arostanil 25 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.

Pagalbinės medžiagos: 90,4 mg manitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspaustas ženklas „E25“, kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra estrogenų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2 ( 3 metus buvo taikomas pradinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po natūralios ar dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės, jeigu po gydymo antiestrogenais liga progresavo. Krūties vėžio, kurio audinyje estrogenų receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ligoniai, įskaitant senyvus pacientus

Rekomenduojama eksemestano dozė yra viena 25 mg tabletė. Ją reikia gerti 1 kartą per parą, po valgio.

Pacientėms, kurioms yra ankstyvosios stadijos krūties vėžys, gydymas eksemestanu turėtų būti tęsiamas, kol bus baigtas 5 metų trukmės kombinuotasis nuoseklus adjuvantinis hormoninis gydymas (tamoksifenu, po to eksemestanu) ar nutraukiamas anksčiau, jeigu atsirado naviko recidyvas.

Pacientes, kurių krūties vėžys progresavęs, eksemestanu reikia gydyti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Pacientėms, kurioms yra kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Eksemestano tablečių draudžiama vartoti pacientėms, kurioms nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, moterims iki menopauzės ir nėščioms moterims ar žindyvėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Eksemestano turi būti nevartojama ikimenopauzinės endokrininės sistemos būklės moterims, todėl, jeigu tik kliniškai tikslinga, reikia išsiaiškinti, nustatant LH, FSH ir estradiolio kiekį, ar moteriai yra pomenopauzinis periodas.

Eksemestano turi būti vartojama atsargiai pacientėms, kurių yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija.

Eksemestano tablečių sudėtyje yra uždraustos medžiagos, dėl kurios gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rezultatai.

Kitas puslapis >>>