Vaistinis preparatas: Arostanil
Puslapis: 2


Eksemestanas yra stiprus estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Po jo vartojimo nustatytas kaulų mineralinio tankio sumažėjimas ir lūžių padažnėjimas (žr. 5.1 skyrių). Pagalbinio gydymo eksemestanu metu moterims, kurioms yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, gydymo pradžioje kaulų densitometrijos būdu (taikant DEXA, t. y. dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją) reikia oficialiai įvertinti kaulų mineralinį tankį. Nors pakankamų duomenų apie gydymo veiksmingumą gydant eksemestanu sukeltą kaulų mineralinio tankio netekimą, nėra, rizikos grupės pacientėms turi būti pradėtas osteoporozės gydymas. Eksemestanu gydomos pacientės turi būti atidžiai stebimos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad vaistinis preparatas, kurį visiškai metabolizuoja citochromas P450 (CYP 3A4) ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių), neslopina jokių pagrindinių CYP izofermentų. Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu specifinis CYP 3A4 slopinimas ketokonazolu nedarė jokio reikšmingo poveikio eksemestano farmakokinetikai.

Sąveikos tyrimų metu pavartojus stipraus CYP 450 induktoriaus rifampicino 600 mg paros dozę kartu su vienkartine eksemestano 25 mg doze, eksemestano AUC sumažėjo 54 %, Cmax – 41 %. Nors šios sąveikos klinikinis reikšmingumas nenustatytas, eksemestano vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP3A4, tokiais kaip rifampicinas, vaistai nuo raukulių (pvz., fenitoinas ir karbamazepinas) ir augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali mažinti eksemestano veiksmingumą.

Atsargumas reikalingas eksemestaną vartojant kartu su CYP 3A4 metabolizuojamais vaistiniais preparatais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra nedidelis. Eksemestano vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais klinikinės patirties nėra.

Eksemestanas turi būti nevartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarosios medžiagos gali daryti neigiamą įtaką eksemestano farmakologiniam poveikiui.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie neapsaugotus nuo eksemestano poveikio nėštumus nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių), todėl eksemestano vartoti nėščioms moterims draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Ar eksemestano išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Šio vaisto žindyvėms turi būti neskiriama.

Perimenopauzės laikotarpio ar vaisingo amžiaus moterys

Gydytojas privalo aptarti su moterimis, kurios gali tapti nėščios, įskaitant moteris, kurioms yra perimenopauzė arba neseniai prasidėjo pomenopauzinis periodas, tinkamos kontracepcijos naudojimo būtinumą, kol jų pomenopauzinis periodas taps visiškai nusistovėjęs (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>