Vaistinis preparatas: Asolfena
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Vaistinis preparatas

*Laktozės monohidrato kiekis

*

*Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

*137,5 mg

*

*Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

*132,5 mg

*

*

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rausvai baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nesuvaldomo noro šlapintis ir (arba) padažnėjusio bei priverstinio šlapinimosi, galinčio atsirasti pacientams, kuriems pasireiškia pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromas, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus

Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai

Asolfena saugumas ir veiksmingumas vaikams iki šiol nenustatytas, todėl vaikams jo vartoti negalima.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ? 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (79 balai pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai

Vartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Asolfena dozės (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Asolfena reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>