Vaistinis preparatas: AVAXIM
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



AVAXIM 160 V injekcinė suspensija

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 160 vienetų*** inaktyvuoto hepatito A viruso** (GBM padermė)*.

* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).

*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Suspensija yra balzgana ir drumsta užpildytame švirkšte.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų imunizacija nuo hepatito A.

AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.

Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.

Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo (žr. 5.1 skyriuje).

Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka keletą metų (ne mažiau 10 metų) po antros dozės (pakartotinio skiepijimo).

Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6 – 36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

AVAXIM 160 V nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Vartojimo būdas

Vakcina yra adsorbuota, todėl rekomenduojama ją švirkšti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų. Rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį.

Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba padidėjęs kraujavimo pavojus, vakciną galima švirkšti į poodį.

Vakcinos negalima švirkšti nei į sėdmenis, dėl skirtingo riebalinio audinio storio, nei į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas.

Negalima švirkšti į kraujagysles: reikia įsitikinti, ar nepradurta kraujagyslė.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui.

Padidėjęs jautrumas po ankstesnės šios vakcinos injekcijos.

Karščiuojant, sergant ūmine liga arba lėtinei ligai paūmėjus, skiepijimą reikia atidėti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ši vakcina neapsaugo nuo hepatito B, hepatito C ar hepatito E virusų ir kitų sukėlėjų sukeliamų kepenų ligų.

Hepatito A virusas dažniausiai perduodamas per užterštą vandenį ir maistą. Asmenys, turintys kontaktų su užterštais subjektais, dažniausiai užsikrečia oraliniu-fekaliniu būdu.

Taip pat įrodyta, kad galima užsikrėsti per kraują ir lytiškai santykiaujant (oraliniu-analiniu būdu).

Kitas puslapis >>>