Vaistinis preparatas: Avodart
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

Pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštos želatininės kapsulės, kurių vienoje pusėje raudonu rašalu užrašyta „GX CE2“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų lengvinimas.

Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų.

Informacijos apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Avodart gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių).

Suaugę žmonės (taip pat senyvo amžiaus)

Rekomenduojama Avodart paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ją reikia nuryti nekramtytą ir nesuardytą, kadangi kapsulės turinys gali dirginti burnaryklės gleivinę. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, preparato gali tekti vartoti net 6 mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Inkstų pažeidimas

Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad ligoniams, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas

Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių ir 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Avodart draudžiama vartoti:

- moterims, vaikams ir paaugliams (žr. 4.6 skyrių);

- pacientams, kurių jautrumas dutasteridui, kitiems 5-reduktazės inhibitoriams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs;

- pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kombinuotas gydymas gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimos naudos ir nepageidaujamų reiškinių rizikos santykį bei aptarus alternatyvaus gydymo, taip pat ir monoterapijos galimybes (žr. 4.2 skyrių).

Kitas puslapis >>>