Vaistinis preparatas: Azimepha
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Azimepha 250 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra azitromicino monohidrato, atitinkančio 250 mg azitromicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos ar balkšvos, ovalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azitromicinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos infekcinės ligos, t.y.:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: sinusitas, faringitas, tonzilitas;

vidurinės ausies uždegimas;

apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: bronchitas ir lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija;

odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;

Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės ir gimdos kaklelio uždegimas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kuriose įvertintas mikroorganizmų atsparumas antibiotikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams virš 45 kg kūno svorio:

įprasta Azimepha dozė yra 500 mg vieną kartą per parą - vartoti tris dienas, arba 500 mg vienkartinė dozė pirmą dieną ir po to 250 mg vieną kartą per parą - vartoti keturias dienas.

Vienkartinė dozė nuo Chlamydia trachomatis sukeltų lytiškai plintančių ligų yra 1000 mg.

Paaugliams ir vaikams iki 45 kg kūno svorio:

šiems pacientams tabletės, kuriose yra 250 mg azitromicino, neskirtos.

Senyvo amžiaus žmonėms

Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 40 ml/min.) dozės koreguoti nereikia. Kadangi tyrimų dėl azitromicino vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 40 ml/min. nėra, skiriant azitromiciną tokiems pacientams, būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi azitromicinas metabolizuojamas per kepenis ir šalinamas su tulžimi, jo negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kad būtų sumažinta nepageidaujamo poveikio rizika virškinimo traktui, tabletes galima skirti su maistu. Tabletė turi būti nuryjama visa.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos

Pastebėta, kad retais atvejais azitromicinas sukelia alergines reakcijas (retai mirtinas), pvz., angioedemą ir anafilaksiją. Kai kurios šios reakcijos sukelia pasikartojančius simptomus, juos reikia ilgiau stebėti ir gydyti.

Gali būti kryžminis atsparumas kitiems makrolidų grupės antibiotikams (žr. 5.1 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Kitas puslapis >>>