Vaistinis preparatas: Bicalgen
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalgen 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 62,7 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 6,5 mm skersmens.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems vyrams: viena plėvele dengta tabletė (50mg) per parą su maistu arba be maisto.

Vartojimo metodas: vartoti per burną

Tabletes reikia praryti visas, užgeriant skysčiu.

Gydymą bikalutamidu reikia pradėti ne mažiau kaip 3 paras prieš gydymo LHISH analogu pradžią arba kartu su chirurgine kastracija.

Vaikai ir paaugliai: Bicalgen 50 mg neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Inkstų veiklos sutrikimai: pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia. Bikalutamido vartojimo patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra.

Kepenų veiklos sutrikimai: pacientams, kurių silpnai sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme šis vaistinis preparatas gali kauptis. (Žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bicalgen 50 mg moterims, vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Bicalgen 50 mg negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Bicalgen 50 mg negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu arba cisapridu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymą pradėti reikia tiesiogiai prižiūrint specialistui; tolesnio gydymo metu pacientus reikia reguliariai tirti.

Didelis kiekis bikalutamido metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų rezultatai rodo, kad iš asmenų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu, organizmo vaistas gali būti šalinamas lėčiau, todėl bikalutamidas gali kauptis. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu, bikalutamido reikia skirti atsargiai.

Vartojant bikalutamido, sunkių kepenų pakitimų pastebėta retai (žr. 4.8 skyrių). Aptikus sunkių pakitimų, gydymą bikalutamidu reikia nutraukti.

Dėl galimų kepenų pakitimų galimybės reikia periodiškai tirti kepenų funkciją. Labiausia tikėtina, kad pakitimai gali pasireikšti per pirmuosius 6 gydymo bikalutamidu mėnesius.

Kadangi bikalutamido vartojimo patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra, šiems pacientams bikalutamido skirti reikia atsargiai.

Širdies ligomis sergantiems pacientams patartina periodiškai stebėti širdies funkciją.

Kitas puslapis >>>