Vaistinis preparatas: Bicalutamide-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 33,25 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus pacientus

Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą tuo pačiu laiku (paprastai iš ryto arba vakare).

Gydymą reikia pradėti savaitės laikotarpyje prieš pradedant gydymą LHISH analogu, arba kartu su chirurgine kastracija.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina. Bikalutamido vartojmo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina. Galimas didesnis vaisto susikaupimas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Bikalutamido vartojimo indikacijų, tinkamų vaikams ar paaugliams, nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Taigi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bikalutamido vartoti reikia atsargiai (žr. 4.3 skyrių).

Dėl galimų kepenų pokyčių rekomenduojama stebėti kepenų veiklą. Dauguma pokyčių pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Vartojant bikalutamido, retai pastebėta sunkių kepenų pokyčių. Tokiu atveju gydymą bikalutamidu būtina nutraukti.

Kadangi bikalutamido vartojmo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra, juos gydyti šiuo medikamentu reikia atsargiai.

Bikalutamidas slopina citochromą P450 CYP3A4, todėl medžiagas, kurias metabolizuoja CYP3A4, vartoti kartu su bikalutamidu rekomenduojama atsargiai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 35 mg laktozės monohidrato.

Kitas puslapis >>>