Vaistinis preparatas: Bicalutamide-Teva
Puslapis: 2


Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bikulatamido farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos su LHISH analogais įrodymų nėra.

Tyrimų in vitro duomenimis, R-bikalutamidas slopina CYP3A4 ir silpniau slopina CYP2C9, 2C19 bei 2D6 aktyvumą.

Nors klinikinių tyrimų metu, vartojant citochromo CYP aktyvumo žymeklį antipiriną, bikalutamido sąveikos su vaistais požymių nepastebėta, tačiau vidutinė midazolamo ekspozicija (AUC), 28 paras kartu vartojus bikalutamidą, padidėjo iki 80 (. Jei kartu vartojamo vaisto terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali būti reikšmingas, todėl bikalutamido vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu draudžiama (žr. 4.3 skyrių), o vartoti kartu su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais reikia atsargiai. Šių vaistų dozes gali prireikti mažinti, ypač jeigu atsiranda jų stipresnio ar nepageidaujamo poveikio požymių. Pradėjus ir baigus vartoti bikalutamido, reikia dažnai ir reguliariai stebėti minėtų vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir ligonio klinikinę būklę.

Atsargiai bikalutamido reikia vartoti kartu su vaistais, kurie galbūt slopina bikalutamido oksidaciją, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo, kadangi dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.

Tyrimų in vitro duomenimis, bikalutamidas gali išstumti kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš jo prisijungimo prie baltymų vietų, todėl pradėjus paciento, kuris vartoja kumarinų grupės antikoaguliantą, gydymą bikalutamidu, rekomenduojama dažnai ir reguliariai tikrinti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas moterims netinka, todėl šio vaisto nėščios moterys ir žindyvės turi nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, pažymėtina, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamu reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.

Psichikos sutrikimai

Nedažni.Depresija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni. Intersticinė plaučių liga.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Viduriavimas, pykinimas.

Reti. Vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni. Kepenų veiklos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, cholestazė, gelta)1.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>