Vaistinis preparatas: Bicastad
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicastad 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra užrašas „BCM 50“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus: rekomenduojama vartoti po 50 mg (1 tabletę) vieną kartą per parą, visada tuo pačiu paros metu (paprastai ryte arba vakare).

Vaikai ir paaugliai: vaikams ir paaugliams bikalutamidas neskiriamas.

Tabletes reikia nuryti nepadalytas, užsigeriant skysčiu.

Gydymą bikalutamidu reikia pradėti likus mažiausiai 3 paroms iki gydymo LHISH analogu pradžios arba tuo pačiu metu, kai atliekama chirurginė kastracija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme vaistinis preparatas gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams.

Bikalutamido negalima skirti pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcija, vartojant šį vaistinį preparatą.

Bikalutamido negalima skirti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas.

Bikalutamidas metabolizuojamas kepenyse. Yra duomenų, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bikalutamido eliminacija gali būti lėtesnė, todėl jis gali intensyviau kauptis. Taigi pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bikalutamidu reikia gydyti atsargiai.

Vartojant bikalutamidą, retais atvejais buvo nustatytas sunkus kepenų pažeidimas ir kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Jei pokyčiai sunkūs, bikalutamido reikia nebevartoti.

Būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini pirmaisiais šešiais gydymo bikalutamidu mėnesiais.

Kitas puslapis >>>