Vaistinis preparatas: Biseptol
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.

Pagalbinės medžiagos: 5 ml suspensijos yra 14 mg makrogolglicerolio hidroksistearato, 7,5 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 2,5 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 2,4235 g skystojo maltitolio, apie 1,62 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija

Suspensija yra baltos ar beveik baltos spalvos, miško žemuogių kvapo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:

ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito);

ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimo);

apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos;

Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamos pneumonijos profilaktika rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška.

Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vartoti 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio dozę per parą, padalijus į dvi lygias dalis.

Įprasta dozė

Vaikams:

nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus – po 2,5 ml kas 12 valandų;

nuo 6 mėnesių iki 5 metų – po 5 ml kas 12 valandų;

6-12 metų – po 10 ml kas 12 valandų.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – po 20 ml kas 12 valandų.

Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcinės ligos simptomų; daugumai pacientų vaisto reikia skirti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą.

Pneumocystis carinii sukelta pneumonija

Rekomenduojama skirti didesnę dozę, t.y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites.

Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams

Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia skirti pusę įprastinės dozės.

Biseptol kontraindikuotinas, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min. (žr. 4.3 skyrių).

5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.

Pakuotėje yra matavimo indelis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, kuriems yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas.

Kitas puslapis >>>