Vaistinis preparatas: BRAVELLE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BRAVELLE 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename miltelių buteliuke yra 82,5 TV labai išgryninto šlapimo folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) urofolitropino. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, buteliuke yra 75 TV FSH.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Miltelių išvaizda: liofilizuota, balta arba beveik balta sudžiūvusi masė.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Moterų nevaisingumo, atsiradusio dėl anovuliacijos, įskaitant policistinių kiaušidžių ligą (PKL), gydymas tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas.

( Kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos sukėlimas, siekiant subrandinti kelis folikulus, būtinus dirbtiniam apvaisinimui, pvz., apvaisinimui in vitro ir embriono perkėlimui (angl. IVF/ET), gametos perkėlimui į kiaušintakį (angl. GIFT) bei spermos injekcijai į citoplazmą (angl. ICSI), atlikti.

Dozavimas ir vartojimo metodas

BRAVELLE turi pradėti gydyti gydytojas, turintis moterų nevaisingumo gydymo patirties.

Vartojimo metodas

BRAVELLE milteliai tirpinami pakuotėje esančiame tirpiklyje. Paruoštas tirpalas injekuojamas po oda. Miltelius reikia tirpinti prieš pat injekciją. Vengiant injekuoti didelį kiekį tirpalo, pakuotėje esančiame tirpiklyje galima tirpinti net 6 buteliukų miltelius. Jei paruoštas tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, injekuoti negalima.

Tirpalas negali būti naudojamas, jei tirpale yra dalelių ar jis nėra skaidrus.

Dozavimas

Tos pačios moters ir atskirų moterų kiaušidžių reakcija į egzogeninius gonadotropinus labai kinta, todėl vienodą dozavimo schemą nustatyti neįmanoma. Dozę kiekvienai pacientei reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją,kurią reikia sekti ultragarsu, nors geriau kartu matuoti ir estradiolio kiekį. Galima gydyti vien BRAVELLE arba kartu su gonadotropinus atpalaiduojančio hormono (GAH) agonistais arba antagonistais kontroliuojamai kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti. Šios indikacijos atveju BRAVELLE vartojimo kartu su GAH antagonistais patirties nesukaupta. Dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijos gali skirtis priklausomai nuo faktinio gydymo protokolo.

Klinikinė gydymo BRAVELLE patirtis kiekvienos indikacijų atveju yra paremta vienu gydymo ciklu.

Nevaisingumas, atsiradęs dėl anovuliacijos (įskaitant PKL)

Gydymo BRAVELLE tikslas yra subrandinti vieną Graafo folikulą, iš kurio kiaušinėlis išsiskiria pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (ŽCG).

Kitas puslapis >>>