Vaistinis preparatas: CADUET
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio trihidrato druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “Pfizer”, kitoje ( “CDT 051”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika hipertenzija sergantiems pacientams tuo atveju, jeigu yra trys širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniai, normalus ar nedaug padidėjęs cholesterolio kiekis, nėra akivaizdžios išeminės širdies ligos ir, jeigu remiantis dabartinėmis gydymo rekomendacijomis, manoma, kad tinka kompleksinis gydymas amlodipinu ir maža atorvastatino doze (žr. 5.1 skyrių).

CADUET reikia vartoti tada, kai gydymas dieta ar kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

CADUET tabletes reikia vartoti per burną.

Įprastinė pradinė paros dozė – viena 5 mg/10 mg tabletė.

Jeigu nustatoma, kad ligoniui reikia daugiau mažinti kraujospūdį, galima vartoti po vieną 10 mg/10 mg tabletę vieną kartą per parą.

Dozę galima išgerti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.

CADUET galima vartoti vieną arba kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, tačiau negalima vartoti kartu su kitu kalcio kanalų blokatoriumi ar kitu statinų grupės vaistu.

CADUET kartu su fibratais rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurie serga aktyvia kepenų liga, CADUET vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

CADUET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Senyvi žmonės

Senyviems ligoniams dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis

Kartu su ciklosporinu negalima vartoti didesnės kaip 10 mg atorvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas dihidropiridinams, veikliajai medžiagai amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei CADUET tablečių medžiagai.

- Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išsilaikanti, tris kartus didesnė už leistiną didžiausią, transaminazių koncentracija serume.

- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

- Vartojimas kartu su itrakonazolu, ketokonazolu ir telitromicinu (žr. 4.5 skyrių).

- Sunki hipotenzija.

- Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką).

- Kliūtis kraujo ištekėjimui iš kairiojo skilvelio (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė).

Kitas puslapis >>>