Vaistinis preparatas: CARDIOXANE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOXANE 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui

Milteliai yra liofilizuoti, sterilūs, balti arba balkšvi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kardiotoksinio antraciklinų poveikio, pasireiškiančio chemoterapijos metu, profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vienkartinė CARDIOXANE tirpalo dozė infuzuojama į veną per 15 min., likus maždaug 30 min. iki antraciklinų vartojimo. Jo dozė turi būti 20 kartų didesnė už doksorubicino ir 10 kartų didesnė už epirubicino. Jeigu kas 21 dieną vartojama įprastinė 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino dozė, rekomenduojama CARDIOXANE dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus.

CARDIOXANE reikia infuzuoti tiek prieš pirmos, tiek prieš kiekvienos tolesnės antraciklino dozės vartojimą.

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

CARDIOXANE galima infuzuoti tik tiems ligoniams, kurie gydomi citotoksiniais preparatais, tarp jų ir antraciklinu.

Kad pasireikštų optimalus poveikis, CARDIOXANE reikia pradėti gydyti prieš pirmos antraciklino dozės vartojimą.

Gydymo metu, ypač pirmaisiais dviem gydymo kursais, reikia reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus.

Preparato vartojimą nutraukus, pasireiškusi leukopenija ar trombocitopenija, greitai išnyksta.

Infuzavus deksrazoksano dozę, 4  5 kartus didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti širdies apsaugai, buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, todėl tiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama atlikinėti įprastinius šio organo funkcijos tyrimus.

Kadangi ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme deksrazoksano eliminacija gali būti lėtesnė, reikia sekti, ar jų kraujui preparatas nesukelia toksinio poveikio.

Nustatyta, kad deksrazoksanas sukelia mutageninį poveikį. Ar preparatas daro ir kancerogeninį poveikį, netirta. Nors pacientams, gydytiems deksrazoksanu, antrinių piktybinių auglių neatsirado, vis dėlto pastebėta, kad po ilgalaikio gydymo deksrazoksano racemato mišiniu razoksanu jų gali atsirasti.

Preparatui patekus ant odos, buvo odos reakcijos atvejų. Ruošti ir infuzuoti CARDIOXANE tirpalą reikia atsargiai, rekomenduojama mūvėti pirštinėmis. Jeigu medikamento miltelių arba tirpalo patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia tuoj pat gerai nuplauti vandeniu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CARDIOXANE gali stiprinti toksinį chemoterapinių preparatų bei radioaktyviųjų spindulių poveikį, todėl pirmus 2 gydymo ciklus būtina atidžiai sekti kraujo parametrus.

Infuzuojamo CARDIOXANE tirpalo su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.

Kitas puslapis >>>