Vaistinis preparatas: Casodex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 183,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo.



4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas, po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.5.1 skyrių).

Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas, kai netinka arba nepriimtina chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus) reikia gerti 1 tabletę (150 mg) 1 kartą per parą.

Casodex 150 mg reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol liga pradės progresuoti.

Inkstų funkcijos sturikima.s Pacientams, kurių inkstų funkcija sturikusi, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos sturikimas. Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, organizme šio vaistinio preparato gali susikaupti daugiau (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Moterims ir vaikams.

Kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Didžioji dalis bikalutamido metabolizuojama kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, kad, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, šio vaistinio preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Atsižvelgiant į tai, pacientams, su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Casodex skiriama atsargiai. Kepenų funkcija gali pakisti (ypač per pirmuosius šešis Casodex vartojimo mėnesius), todėl ją tikslinga periodiškai tirti.

Vartojant Casodex, retais atvejais sunkiai sutriko kepenų funkcija ar buvo kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Taip atsitikus, toliau šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Objektyviais metodais diagnozavus prostatos vėžio progresavimą ir nustačius padidėjusią prostatai specifinio antigeno koncentraciją, reikėtų svarstyti Casodex vartojimo nutraukimo tikslingumą.

Bikalutamidas slopina citochromo P450 izofermentą CYP3A4, todėl vaistiniai preparatai, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A4, kartu su Casodex vartojami atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitas puslapis >>>