Vaistinis preparatas: Ceretec
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceretec 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Preparatas turi būti skiedžiamas natrio pertechnetatu [99mTc] injekciniu tirpalu (šiame rinkinyje jo nėra) norint paruošti Technecio [99mTc] eksametazimo injekciją.

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Prieš praskiedimą viename preparato buteliukyje yra: 1,77 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste turi į tai atsižvelgti.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Milteliai yra balti.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

(1) Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas vartojamas galvos smegenų scintigrafijai. Preparatas naudojamas sritiniams galvos smegenų kraujotakos sutrikimams, pasireiškiantiems insulto ar kitų galvos smegenų kraujagyslių ligų atveju, epilepsijai, Alzheimer’io ligai ir kitoms demencijoms, praeinantiems smegenų išemijos priepuoliams, migrenai ir galvos smegenų navikams diagnozuoti.

(2) Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas vartojamas in vitro leukocitų žymėjimui techneciu-99m; po to žymėtus leukocitus sušvirkštus atgal atliekama scintigrafija, nustatant jų telkimosi vietas. Šią procedūrą galima taikyti nustatant lokalius infekcijos židinius (pvz., pilvo abscesą), tiriant neaiškios kilmės karščiavimą, taip pat neinfekcinės kilmės uždegimus (pvz., žarnų uždegiminę ligą).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Atliekant galvos smegenų scintigrafiją tirpalas vartojamas į veną. Atlikus in vitro leukocitų žymėjimą, paruoštas preparatas vartojamas į veną.

Dozavimas suaugusiems ir senyviems žmonėms:

(1) galvos smegenų scintigrafijai – 350-500 MBq

(2) techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo – 200 MBq

Įprastai tai vienkartinė diagnostinė procedūra.

Technecio [99mTc] eksametazimo ir techneciu-99m-žymėtų leukocitų nerekomenduojama vartoti vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ruošiant techneciu-99m-žymėtus leukocitus svarbu, kad prieš injekuojant ląsteles atgal pacientui, iš jų būtų išplautos nusėdusios medžiagos, nes ląstelių separacijoje vartojamos medžiagos gali sukelti padidinto jautrumo reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Ceretec 500 mikrogramų vartojimą nėštumo metu nėra. Vaisingumo tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti.

Kitas puslapis >>>