Vaistinis preparatas: Cisplatin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg cisplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg cisplatinos.

25 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg cisplatinos.

50 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg cisplatinos.

Kiekviename tirpalo ml yra 3,5 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas, be matomų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio ar metastazavusio sėklidžių vėžio gydymas.

Progresavusio ar metastazavusio kiaušidžių vėžio gydymas.

Progresavusios ar metastazavusios šlapimo pūslės karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazavusios smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.

Gimdos kaklelio karcinomos gydymas kartu su kita chemoterapija ar radioterapija.

Cisplatina gali būti vartojama monoterapijai ir kombinuotajam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojimą Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti. Instrukciją, kaip atskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.

Atskiestas tirpalas turi būti vartojamas tik į veną infuzijos būdu (žr. žemiau). Bet kokias priemones (intravenines infuzines sistemas, adatas, kateterius, švirkštus), kuriose yra aliuminio, galinčio liestis su cisplatina, naudoti draudžiama (žr. 6.2 skyrių).

Suaugusiems žmonėms ir vaikams

Cisplatinos dozė priklauso nuo pagrindinės ligos, numatomos organizmo reakcijos į preparatą bei nuo to, ar cisplatina vartojama monoterapijai, ar kaip sudedamoji kombinuotosios chemoterapijos dalis. Dozavimo nurodymai tinka tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.

Monoterapijai yra rekomenduojamos šie du dozavimo būdai:

Vienkartinė dozė 50 - 120 mg/m2 kūno paviršiaus kas 3 - 4 savaites.

kas 3 - 4 savaitės po 15 - 20 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės.

Jeigu cisplatina vartojama kombinuotosios chemoterapijos metu, jos dozė turi būti sumažinta. Įprasta dozė yra 20 mg/m2 ar didesnė dozė vieną kartą kas 34 savaites.

Gimdos kaklelio vėžiui gydyti cisplatina vartojama kartu su radioterapija. Įprasta dozė yra 40 mg/m2 kas savaitę 6 savaites.

Prieš pradedant kitą gydymo ciklą, reikia atsižvelgti į įspėjimus ir atsargumo priemones (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kaulų čiulpų slopinimas, dozė reikia atitinkamai sumažinti (žr. 4.3 skyrių).

Pagal instrukciją (žr. 6.6 skyrių) paruoštas cisplatinos infuzinis tirpalas į veną sulašinamas per 68 val.

Kitas puslapis >>>