Vaistinis preparatas: Cisplatin EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cisplatin EBEWE 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 0,5 mg cisplatinos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusių ar metastazavusių sėklidžių, šlapimo pūslės, III arba IV stadijos kiaušidžių navikų gydymas. Cisplatin EBEWE vartojamas monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais, kai chirurginis gydymas ar radioterapija buvo neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš infuziją Cisplatin EBEWE koncentratą reikia atskiesti (žr. 6.6 skyrių). Atskiestas tirpalas infuzuojamas tik į veną (žr. toliau). Priemones (intravenines infuzines sistemas, adatas, kateterius, švirkštus), kuriose yra aliuminio, galinčio liestis su cisplatina, naudoti draudžiama (žr. 6.2 skyrių).

Suaugusiems žmonėms ir vaikams

Cisplatinos dozė priklauso nuo ligos, numatomos organizmo reakcijos į preparatą bei nuo to, ar šio medikamento vartojama monoterapijai, ar kompleksinei terapijai. Žemiau pateiktos dozavimo rekomendacijos tinka suaugusiems žmonėms ir vaikams.

Monoterapija

- Kas 3 - 4 savaitės į veną infuzuoti 50 – 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Arba

- Kas 3 - 4 savaitės 5 dienas iš eilės į veną infuzuoti 15 – 20 mg/m2 kūno paviršiaus paros dozę.

Kombinuota terapija

Kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamos cisplatinos dozę būtina mažinti. Tokiu atveju paprastai kas 3 - 4 savaites reikia infuzuoti 20 mg/m2 kūno paviršiaus arba didesnę dozę.

Prieš kiekvieną infuziją reikia atsižvelgti į informaciją, pateiktą 4.4 skyriuje.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba slopinama kaulų čiulpų funkcija, reikia tinkamai mažinti dozę.

Infuzinį tirpalą reikia ruošti laikantis instrukcijos (žr. 6.6 skyrių), reikiamą jo dozę į veną sulašinti per 6 - 8 val.

Likus 2 - 12 valandų iki cisplatinos infuzijos ir ne trumpiau kaip 6 valandas po jos ligoniui būtina infuzuoti tinkamą skysčių kiekį. Jie būtini tam, kad infuzijos metu ir po jos pakankamai išsiskirtų šlapimo. Skysčių kiekį organizme galima papildyti į veną infuzavus 0,9( natrio chlorido tirpalo arba 0,9( natrio chlorido tirpalo ir 5( gliukozės tirpalo mišinio (1:1).

Hidracija prieš infuziją

6 - 12 valandų į veną infuzuoti po 100 – 200 ml/val. vieno iš minėtų skysčių.

Hidracija po infuzijos

6 - 12 valandų į veną infuzuoti po 100 – 200 ml/val. (iš viso 2 l) vieno iš minėtų skysčių.

Jeigu po hidracijos diurezė yra mažesnė negu 100 – 200 ml/val., reikia ją stiprinti: į veną suleisti 375 ml 10( manitolio tirpalo (atitinka 37,5 g manitolio) arba vartoti diuretikų, jeigu inkstų funkcija normali. Manitolio arba diuretikų reikia vartoti ir tuo atveju, jeigu infuzuojama didesnė negu 60 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė.

Kitas puslapis >>>