Vaistinis preparatas: Claritine
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 1 mg/ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre sirupo yra 1 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos: 1 ml sirupo yra 600 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas sirupas be priemaišų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams dozė yra 10 mg (10 ml sirupo) kartą per parą. Sirupą galima vartoti su maistu ar be jo.

2 – 12 metų vaikai

Vaikai, sveriantys daugiau kaip 30 kg

2 - 12 metų vaikams, kurie sveria daugiau kaip 30 kg, reikia gerti 10 mg (10 ml sirupo) vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 30 kg

2 -12 metų vaikams, kurie sveria 30 kg ar mažiau, reikia gerti 5 ml (5 mg) sirupo vieną kartą per parą.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neįrodytas.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, būtina vartoti mažesnę pradinę dozę, nes jiems loratadino išsiskyrimas gali būti sulėtėjęs. Suaugusiems ir vaikams, kurie sveria daugiau kaip 30 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 10 mg dozę kas antrą dieną, o vaikams, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis – rekomenduojama vartoti 5 ml (5 mg) dozę kas antrą dieną.

Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Claritine reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas,

(žr. 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

1 ml Claritine sirupo yra 0,6 g sacharozės. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti.

Claritine vartojimą reikia nutraukti likus bent 48 valandoms iki numatomų alerginių odos mėginių, nes antihistamininiai preparatai gali susilpninti arba maskuoti teigiamas odos alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatyta, kad Claritine alkoholio poveikio nesustiprina.

Kadangi loratadino terapinis indeksas didelis, nemanoma, kad jis gali turėti kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais; jos nenustatyta ir atliktais klinikiniais tyrimais (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kitas puslapis >>>