Vaistinis preparatas: CLOPIDOGREL GSK
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLOPIDOGREL GSK 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,86 mg klopidogrelio vandenilio sulfato, atitinkančio 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 78,14 mg bevandenės laktozės ir 0,29 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra rausvos spalvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele , jų vienoje pusėje išraižyta ,,I”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;

pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:

ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.

Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Reikia vartoti 75 mg klopidogrelio dozę vieną kartą per parą valgant arba be maisto.

Pacientai, kurie serga ūminiu koronariniu sindromu

- Ūminis koronarinis sindromas be ST segmento pakilimo (nestabilioji krūtinės angina ar miokardo infarktas be Q bangos). Gydymą klopidogreliu reikia pradėti vienkartine 300 mg įsotinamąja doze, o vėliau vartoti 75 mg dozę vieną kartą per parą (kartu su 75–325 mg acetilsalicilo rūgšties [ASR] per parą). Didesnės ASR dozės susijusios su didesne kraujavimo rizika, todėl rekomenduojama, kad ASR dozė būtų ne didesnė kaip 100 mg. Oficialių optimalios gydymo trukmės tyrimų neatlikta. Klinikiniais tyrimais pagrįstas vaistinio preparato vartojimas iki 12 mėnesių, o didžiausias veiksmingumas stebėtas trečią mėnesį (žr. 5.1 skyrių).

- Ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu. Gydymą klopidogreliu reikia pradėti vienkartine 300 mg įsotinamąja doze, o vėliau vartoti 75 mg dozę vieną kartą per parą kartu su ASR ir tromboliziniais preparatais arba be jų. Vyresniems kaip 75 metų pacientams gydymą klopidogreliu reikia pradėti be įsotinamosios dozės. pasireiškus simptomams, reikia kiek galima anksčiau pradėti kombinuotą ir jį tęsti ne trumpiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio vartojimo kartu su ASR tokiomis aplinkybėmis ilgiau kaip 4 savaites tyrimų neatlikta (žr. 5.1 skyrių).

Farmakogenetika

Kitas puslapis >>>