Vaistinis preparatas: Clopigamma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopigamma 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg hidrinto ricinų aliejaus, 177,36 mg laktozės ir 1,2 mg butilhidroksianizolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Clopigamma yra rausvos, apvalios plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą nevalgius ar valgio metu.

Farmakogenetika

Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą klopidogreliu susilpnėjimu. Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų aktyvumas blogas, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligonių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, galinčia sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Aktyvus patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti opa arba kraujo išsiliejimas į smegenis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, nedelsiant reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, kadangi vaistinis preparatas didina kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsakingai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius). Ligonį reikia nuodugniai stebėti, kad būtų laiku pastebėti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypatingai pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų. Nerekomenduojama kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>