Vaistinis preparatas: Clopimef
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto ricinų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba labai šviesios marmurinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;

pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:

ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

• Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus žmonėms

Skiriama viena 75 mg klopidogrelio tabletė per parą kartu su maistu arba be jo.

Pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas:

ūminis vainikinis sindromas nesant ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina ar miokardo infarktas be Q bangos) – gydymas klopidogreliu turėtų būti pradėtas viena 300 mg doze, o vėliau geriama viena 75 mg tabletė per parą (kartu su acetilsalicilo rūgštimi – 75–325 mg kasdien). Kadangi didesnės acetilsalicilo rūgšties dozės didina kraujavimo riziką, rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties dozė neturėtų viršyti 100 mg. Optimali gydymo trukmė nėra nustatyta. Klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas gali trukti iki 12 mėnesių, o didžiausia nauda matoma po 3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių).

Ūminis miokardo infarktas, lydimas ST segmento pakilimo: gydymo pradžioje turėtų būti skiriama įsotinimo 300 mg dozė, vėliau – viena 75 mg tabletė per parą kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir su arba be trombolitikų. Vyresniems kaip 75 metų pacientams skirti pradinės 300 mg įsotinimo dozės nereikia. Pasireiškus simptomams, turėtų būti kaip įmanoma anksčiau pradėta ir bent dvi savaites tęsiama kombinuotoji terapija. Klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinio vartojimo daugiau nei keturias savaites nauda nėra ištirta (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Klopidogrelio vartojimo veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, vaisto veiksmingumas yra mažesnis (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>