Vaistinis preparatas: Clozapine Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clozapine Sandoz 100 mg tabletės

Klozapinas gali sukelti agranulocitozę. Jo turi būti skiriama tik pacientams:

kurie serga šizofrenija tokiu atveju, jei gydymas antipsichoziniais vaistais buvo neveiksmingas arba jie minėtų vaistų netoleravo, ar kuriems yra psichozė sergant Parkinsono liga, jei kitoks gydymas yra neefektyvus (žr. 4.1 skyrių)

kurių pradinis leukocitų kiekis yra normalus (baltųjų kraujo ląstelių kiekis ? 3500/mm3 (3,5x109/l) ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) ? 2000/mm3 (2,0x109/l) ir

kuriems reguliariai galima nustatyti leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių, BKL) ir absoliutų neutrofilų kiekį (ANK), t.y. kas savaitę pirmąsias 18 savaičių, paskui per visą gydymą ne rečiau kaip kas 4 savaitės ir dar 4 savaites visiškai baigus gydymą klozapinu.

Vaistą paskyręs gydytojas visą laiką turi laikytis reikalingų saugumo priemonių. Kiekvienos konsultacijos metu klozapinu gydomam pacientui reikia priminti, kad pasireiškus bet kokiam infekcijos požymiui jis turi nedelsiant kreiptis gydytoją. Ypatingą dėmesį reikia kreipti į negalavimus, panašius į gripo, pvz., karščiavimą, gerklės skausmą, ar kitus infekcijos požymius.

Klozapinas turi būti išduodamas tik griežtai prižiūrint medicinos personalui ir laikantis oficialių rekomendacijų.

Miokarditas

Klozapinas yra susijęs su didesne miokardito, kuris retai būdavo mirtinas, rizika. Didžiausia miokardito rizika būna pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais. Retai pastebėta mirtinos kardiomiopatijos atvejų.

Miokarditą ir kardiomiopatiją reikia įtarti pacientams, kuriems ramybės metu, ypač per pirmuosius 2 gydymo mėnesius, yra nuolatinė tachikardija ir(ar) širdies palpitacija, aritmija, krūtinės skausmas ir kitų širdies nepakankamumo požymių bei simptomų (pvz., neaiškios priežasties sukeltas nuovargis, dusulys, kvėpavimo padažnėjimas) ar požymių, panašių į miokardo infarkto simptomus.

Įtarus miokarditą ar kardiomiopatiją, būtina tuojau pat nutraukti gydymą klozapinu ir pacientą nedelsiant nukreipti pas kardiologą.

Pacientams, kuriems klozapinas buvo sukėlęs miokarditą ar kardiomiopatiją, vėl skirti klozapino negalima.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.

Vienoje tabletėje yra 140,8 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Apvalios, šviesiai geltonos tabletės, su dobilo lapo įspaudu iš abejų pusių.

Tabletę galima padalyti į ketvirčius.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klozapinas tinka gydymui atsparia šizofrenija sergantiems pacientams bei šizofrenija sergantiems ligoniams, kuriems yra sunkių, nepagydomų neurologinių nepageidaujamų reakcijų, sukeltų kitų antipsichozinių vaistų, įskaitant atipinius antipsichozinius medikamentus.

Kitas puslapis >>>