Temos
|
Combodart
Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Combodart 0,5 mg/0,4 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinė medžiaga: saulėlydžio geltonasis (E 110). Vienoje kapsulėje yra ? 0,1 mg saulėlydžio geltonojo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kieta kapsulė Kietos kapsulės yra pailgos, jų korpusas yra rudos, o dangtelis oranžinės spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,GS 7CZ“. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkšta želatinos kapsulė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo rizikos ir operacinio gydymo poreikio mažinimas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai. Informaciją apie gydomąjį poveikį įvairių grupių pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose, žr. 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) Rekomenduojama dozė yra viena Combodart kapsulė (0,5 mg/0,4 mg), kurią reikia išgerti praėjus maždaug 30 minučių po tokio pat maisto suvalgymo kasdien. Kapsulę reikia nuryti visą, kapsulių negalima kramtyti ar atidaryti. Kontaktas su kietos kapulės viduje esančios dutasterido kapsulės turiniu gali sudirginti burnos ir ryklės gleivinę. Kai reikia vartoti du vaistinius preparatus, kad būtų paprasčiau, jeigu tinka, Combodart galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido. Jeigu atsižvelgiant į paciento būklę tinka, galima apgalvotai vietoj monoterapijos dutasteridu ar tamsulozino hidrochloridu skirti vartoti Combodart. Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio farmakokinetikai, netirta. Dozės keitimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, nenumatytas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio farmakokinetikai, netirta, todėl pacientus, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuries serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Combodart vartoti reikia negalima (žr. 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Combodart vartoti negalima: - moterims, vaikams ir paaugliams (žr. 4.6 skyrių); - pacientams, kurių padidėjęs jautrumas dutasteridui, kitiems 5-alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui (įskaitant tamsulozino sukeltą angioneurozinę edemą) arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai; - pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ortostatinė hipotenzija; - pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kitas puslapis >>> |