Temos
|
Copegus
Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 miligramų ribavirino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinė, plokščia, ovali, plėvele dengta tabletė (turinti vienoje pusėje žymę RIB 200, kitoje – ROCHE). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Copegus skiriamas lėtiniam hepatitui C gydyti ir jį privalu vartoti tik derinant su peginterferonu alfa-2a arba su interferonu alfa-2a. Vien Copegus (monoterapijai) vartoti draudžiama. Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a skiriamas suaugusiems pacientams, kurių serumo HCV RNR mėginys yra teigiamas, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota ciroze (žr. 4.4 skyrių). Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio taip pat skiriama pacientams, kartu infekuotiems ir kliniškai stabilia ŽIV infekcija, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota ciroze (žr. 4.3 skyrių). Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio skiriama anksčiau negydytiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems gydymas vien interferonu alfa (pegiliuotu ar nepegiliuotu) arba gydymas jo ir ribavirino deriniu buvo nesėkmingas. Skiriant kurio nors šių preparatų - peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a - prašom žiūrėti šių preparatų charakteristikų santraukas (PCS). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi pradėti ir pacientą nuolat stebėti sergančiųjų lėtiniu hepatitu C gydymo patirties turintis gydytojas. Vartojimo metodas Copegus plėvele dengtų tablečių, padalijus paros dozę į dvi dalis, geriama valgant (iš ryto ir vakare). Dėl galimo ribavirino teratogeninio poveikio tablečių negalima laužyti ar trinti. Dozavimas Copegus vartojama derinant su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a. Tiksli dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo vartojamo interferono preparato. Kai Copegus skiriama kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a, norėdami gauti papildomos informacijos apie jų dozavimą ir gydymo trukmę, prašom žiūrėti šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Dozavimas, derinant su peginterferonu alfa-2a Patartina vartoti dozė Rekomenduojama Copegus dozė, kuri vartojama derinant jį su peginterferono alfa-2a injekciniu tirpalu, priklauso nuo virusų genotipo ir paciento kūno svorio (žr. 1 lentelę). Gydymo trukmė Kombinuoto Copegus ir peginterferono alfa-2a gydymo trukmė priklauso nuo virusų genotipo. Pacientus, kurie infekuoti genotipo 1 HCV ir kuriems 4 savaitę HCV RNR aptinkama, neatsižvelgiant į prieš gydymą buvusį viremijos laipsnį, reikia gydyti 48 savaites. Apie 24 savaičių gydymą gali būti svarstoma, kai pacientai infekuoti genotipo 1 virusais, prieš gydymą turi neryškią viremiją (NRV) (? 800 000 TV/ml) arba 4 genotipo virusais, Kitas puslapis >>> |