Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPO-PROVERA 150 mg/ml injekcinė suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre injekcinės suspensijos yra 150 mg medroksiprogesterono acetato (DMPA).

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

- Kontracepcija (ovuliacijai slopinti).

- Endometriozės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojimą injekcinę suspensiją reikia gerai suplakti.

Suaugusioms moterims

Kontracepcija (ovuliacijos slopinimas)

Rekomenduojama kas 1213 savaičių (3 mėnesius) į sėdmens ar deltinį raumenį švirkščiama MPA injekcinės suspensijos dozė yra 150 mg. Į raumenis švirkščiama suspensija neskirta leisti po oda.

Pirmoji injekcija

Norint užtikrinti, kad pacientė pirmojo vartojimo metu nėra nėščia, rekomenduojama injekciją sušvirkšti tik per pirmąsias 5 dienas po normalių mėnesinių ciklo; per pirmąsias 5 dienas po gimdymo jei moteris nežindo naujagimio, o jeigu moteris žindo, praėjus 6 savaitėms po gimdymo.

Antroji ir kitos injekcijos

Jei tarp vaistinio preparato injekcijų į raumenis praėjo daugiau kaip 13 savaičių, prieš švirkščiant kitą dozę į raumenis, reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia.

Vartojimas vietoj kitokių kontracepcijos metodų

Jei šio vaistinio preparato pradedama vartoti vietoje kitokių kontracepcijos metodų, į raumenis švirkščiamo DMPA reikia suleisti tokiu metu, kad būtų užtikrintas kontraceptinio poveikio tęstinumas (turi būti atsižvelgta į abu kontracepcijos metodus, pvz., jei šio vaistinio preparato pradedama vartoti vietoje geriamųjų kontraceptikų, pirmoji DMPA dozė turi būti sušvirkšta per 7 dienas po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo).

Endometriozė

Rekomenduojama švirkšti į raumenis 50 mg DMPA dozę kas savaitę arba 100 mg kas dvi savaites mažiausiai 6 mėnesius.

Pacientams, kurių insktų ar kepenų funkcija sutrikusi

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų vertinamas kepenų ligos poveikis DMPA farmakokinetikai, neatlikta. Vis dėlto beveik visas DMPA šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse, todėl pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme steroidinių hormonų metabolizmas gali būti susilpnėjęs (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų vertinamas inkstų ligos poveikis DMPA farmakokinetikai, neatlikta. Vis dėlto kadangi beveik visas DMPA šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse, moterims, kurios serga inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Ilgalaikis vartojimas

Kitas puslapis >>>