Vaistinis preparatas: Desmopressin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletės

Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,089 mg desmopresino.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,2 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,178 mg desmopresino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, 8 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „D1“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Abi tabletės dalis reikia gerti kartu.

Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, 8 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „D2“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.

Vyresnių negu 5 metų vaikų naktinės enurezės gydymas.

Suaugusių žmonių nikturijos, pasireiškiančios dėl naktinės poliurijos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Desmopressin Actavis dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Desmopresino visada reikia gerti tokiu pačiu metu ryšium su valgymo laiku, kadangi maistas mažina jo absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Necukrinis diabetas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams

Suaugusiems žmonėms ir vaikams tinkama pradinė dozė yra 0,1 mg 3 kartus per parą. Po to dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento atsaką. Klinikinė patirtis rodo, kad paros dozė svyruoja nuo 0,2 mg iki 1,2 mg. Daugumai pacientų palaikomoji dozė yra 0,1 – 0,2 mg 3 kartus per parą. Jeigu atsiranda vandens susilaikymo ar hiponatremijos požymių, reikia gydymą trumpam sustabdyti ir patikslinti dozę.

Naktinė enurezė

Vyresniems negu 5 metų vaikams

Tinkama pradinė dozė yra 0,2 mg prieš miegą. Dozę galima didinti iki 0,4 mg, jeigu mažesnė yra nepakankamai veiksminga.

Ilgalaikio gydymo metu reikia kas 3 mėn. mažiausiai savaitei gydymą nutraukti, kad būtų galima nustatyti, ar pacientas nepasveiko.

Būtina apriboti ir sekti skysčių vartojimą. Jeigu atsiranda skysčio susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, kūno svorio padidėjimas, sunkiais atvejais ( konvulsijos, koma), šio vaistinio preparato vartojimą reikia sustabdyti ir juo negydyti tol, kol pacientas visiškai atsigaus. Gydymą atnaujinus, būtina laikytis skysčių ribojimo (žr. 4.4 skyrių).

Nikturija

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,1 mg prieš miegą. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę kas savaitę galima didinti: iš pradžių iki 0,2 mg, po to ( iki 0,4 mg. Būtina apriboti ir sekti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Kitas puslapis >>>