Vaistinis preparatas: detralex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

detralex 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikronizuotos ir išgrynintos flavonoidų frakcijos (atitinka 450 mg diosmino ir 50 mg flavonoidų, apskaičiuotų pagal hesperidiną).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra oranžinės, ovalo formos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Apatinių galūnių venų nepakankamumo simptomų: kojų sunkumo, skausmo bei ankstyvojo rytinio neramumo, lengvinimas.

- Simptomų, susijusių su hemorojaus paūmėjimu, lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per parą – viena vidudienį, antra – vakare, valgio metu.

Paūmejusio hemorojaus atveju – 6 tabletės per parą pirmas 4 dienas, po to 4 tabletės per parą 3 dienas.

Vaikams

detralex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą.

Senyvo amžiaus pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės



Šiuo vaistiniu preparatu taikant simptominį hemorojaus paūmėjimo gydymą, galima kartu gydyti ir kitas išangės ligas. Jei simptomai greitai nepalengvėja, reikia atlikti proktologinį tyrimą ir peržiūrėti taikomą gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Remiantis didele patirtimi, sukaupta vaistui patekus į rinką, iki šiol nebuvo gauta pranešimų apie sąveiką su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra klinikinių duomenų apie flavonoidų vartojimą nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo ar jauniklių atsivedimo eigai, gemalo, vaisiaus ar jauniklių raidai (žr. 5.3 skyrių). Atsargiai skirti nėščioms moterims.

Žindymas

Nežinoma ar flavonoidų frakcija išsiskiria į motinos pieną. Flavonoidų frakcijos išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas. Sprendžiant, ar nutraukti ar tęsti žindymą arba nutraukti ar tęsti gydymą detralex, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo detralex naudą motinai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flavonoidų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Reikšmingo detralex poveikio šiai gebai nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kitas puslapis >>>