Vaistinis preparatas: detralex
Puslapis: 2


Gauta pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį ar nepageidaujamus reiškinius, kurie suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1000 iki ?1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki ?1/1000); labai reti (?1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Dažni: viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Nedažni: kolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Šio preparato terapinių dozių ribos yra plačios, todėl intoksikacijos rizikos praktiškai nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kapiliarus stabilizuojantys preparatai, bioflavanoidai, ATC kodas ( C05CA53.

detralex didina venų tonusą ir saugo kraujagysles.

Poveikis

Vaistinis preparatas mažina venų sienelių ištempimą ir veninio kraujo stazę. Be to, jis daro poveikį mikrocirkuliacijai, didindamas kapiliarų pasipriešinimą ir mažindamas jų sienelių laidumą.

Klinikinė farmakologija

Dvigubai aklu būdu atliktais kontroliniais tyrimais, kurių metu naudotasi technika, leidžiančia objektyviai ir kiekybiškai nustatyti vaistinio preparato poveikį veninei kraujotakai, patvirtinta, kad jis daro farmakologinį poveikį žmogui.

Poveikio priklausomumas nuo dozės. Kad tarp dozės ir poveikio yra statistiškai patikimas priklausomumas, rodo pletizmografijos būdu nustatomas venų talpos, venų ištempimo ir venų ištuštinimo laiko pokytis. Geriausiai minėtas priklausomumas pastebimas per dieną vartojant po 2 tabletes.

Poveikis venų aktyvumui. detralex didina venų tonusą. Veninės okluzijos pletizmografijos tyrimu nustatyta, kad vaistinis preparatas trumpina jų ištuštinimo laiką.

Poveikis mikrocirkuliacijai. Dvigubai aklu būdu atliktais kontroliniais tyrimais patvirtinta, jog detralex poveikis mikrocirkuliacijai yra statistiškai reikšmingai stipresnis negu placebo. Pacientams, kuriems buvo kapiliarų trapumo simptomų, vaistinis preparatas didino kapiliarų atsparumą (nustatyta angiostereometrijos būdu).

Veiksmingumas

Dvigubai aklu būdu atliktais kontroliniais klinikiniais tyrimais patvirtinta, kad gydant tiek funkcinį, tiek organinį lėtinį kojų venų kraujotakos nepakankamumą bei hemorojų detralex yra veiksmingesnis už placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Didžiausias išgerto žymėto C14diosmino kiekis iš žmogaus organizmo eliminuojamas su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria tik apie 14( dozės. Pusinės eliminacijos trukmė ( 11 val. Diosmino metabolizuojama daug, tai rodo šlapime atsirandančios įvairios fenolrūgštys.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>