Vaistinis preparatas: Detrusitol SR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol SR 2 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato (atitinkamai 1,37 mg tolterodino).

Vienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato (atitinka 2,74 mg tolterodino).

Pagalbinė medžiaga

Vienoje 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra ne daugiau kaip 61,52 mg sacharozės.

Vienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra ne daugiau kaip 123,07 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės yra mėlynos ir žalios spalvos su baltu užrašu (simbolis ir 2).

4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės yra mėlynos spalvos su baltu užrašu (simbolis ir 4).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dirgliosios šlapimo pūslės simptomų: primygtinio noro šlapintis ir (arba) padažnėjusio šlapinimosi, lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius pacientus

Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu atsiranda nerimą keliantis nepageidaujamas poveikis, 4 mg dozę galima sumažinti ir vartoti po 2 mg vieną kartą per parą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Rekomenduojama vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams sergantiems sunkiu inkstu nepakankamumu (GFG ( 30 ml/min.) rekomenduojama vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pailginto atpalaidavimo kapsules galima gerti valgant ar nevalgius, reikia nuryti visą kapsulę.

Gydomąjį poveikį reikia įvertinti po 23 mėnesių (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Detrusitol SR nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Šlapimo susilaikymas

Nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma

Sunkioji miastenija

Padidėjęs jautrumas tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai

Sunkus opinis kolitas

Toksinė didelė gaubtinė žarna

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai

jeigu yra žymi šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, nes kyla šlapimo susilaikymo rizika;

obstrukcinės virškinimo trakto ligos, pavyzdžiui, prievarčio stenozė;

inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

kepenų liga (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

autonominė neuropatija;

stemplinės angos išvarža;

virškinimo trakto peristaltikos sulėtėjimo rizika.

Geriant kartotines greito atpalaidavimo 4 mg (gydomąsias) ir 8 mg (didesnes už gydomąją) tolterodino paros dozes, nustatytas QTc intervalo pailgėjimas (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių bei jautrumo.

Kitas puslapis >>>