Vaistinis preparatas: Detrusitol
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės

Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg arba 2 mg tolterodino tartrato (atitinkamai 0,68 mg arba 1,37 mg tolterodino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios ir į abi puses išgaubtos.

Detursitol 1 mg tabletėje yra įrėžtos raidės “TO” ir lankai virš ir žemiau raidžių.

Detursitol 2 mg tabletėje yra įrėžtos raidės “DT” ir lankai virš ir žemiau raidžių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Dirgliosios šlapimo pūslės simptomų: primygtinio noro šlapintis ir (arba) padažnėjusio šlapinimosi , lengvinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius pacientus

Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per parą. Atsiradus pacientą varginantiems nepageidaujamiems poveikiams vaistinio preparato dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus per parą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas (GFR < 30 ml/min.)

Pacientams sergantiems sunkiu inkstu nepakankamumu rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaisto farmakokinetiką, esant lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, nėra. Pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu dozės keisti nereikia, tačiau gydyti reikia atsargiai.

Po 2-3 mėnesių turėtų būti nustatomas tolimesnis gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai

Detrusitol nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3. Kontraindikacijos

Šlapimo susilaikymas.

Nekontroliuojama uždaro kampo gaukoma.

Sunkioji miastenija.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus opinis kolitas.

Toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolterodino reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra:

Kliniškai reikšminga nutekamųjų šlapimo pūslės takų obstrukcija ir šlapimo susilaikymo pavojus;

Obstrukcinė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, prievarčio stenozė;

Inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių);

Kepenų ligos (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

Autonominė neuropatija;

Stemplės angos išvarža;

Vidurių užkietėjimo pavojus.

Kartotinių greito atpalaidavimo tolterodino 4 mg (gydomosios) ir 8 mg (didesnės už gydomąją) paros dozių vartojimas ilgino QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių bei jautrumo. Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui:

jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;

Kitas puslapis >>>