Vaistinis preparatas: Donepezil Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 mg plėvele dengta tabletė

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg donepezilo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: 98 mg laktozės monohidrato.

10 mg plėvele dengta tabletė

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg donepezilo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: 196 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Pradinė vaisto dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). Donepezil Accord tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg Donepezil Accord paros dozę, įvertinus būklę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.

Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilu reikia pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartos vaistą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis ligonio būklei. Todėl donepezilo klinikinį poveikį tam tikrais laiko intervalais reikia pakartotinai įvertinti. Jei nustatoma, kad vaistas nebesukelia terapinio poveikio, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti gydymo. Individualaus atsako į donepezilo numatyti negalima.

Nutrukus gydymą, teigiamas Donepezil Accord poveikis palaipsniui mažėja.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes šiuo atveju donepezilo hidrochlorido klirensas nekinta.

Kitas puslapis >>>