Vaistinis preparatas: DOSTINEX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų kabergolino.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 75,9 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Fiziologinės laktacijos slopinimas:

po gimdymo, kai motina nusprendžia nežindyti kūdikio, arba kai žindyti negalima dėl motinos arba naujagimio ligos;

gimus negyvam naujagimiui arba po aborto.

Hiperprolaktinemijos sutrikimų gydymas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Ilgalaikis gydymas”).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

DOSTINEX geriamas. Klinikinių tyrimų metu jis dažniausiai vartotas valgio metu, maistas gerina šios grupės vaistų toleravimą, todėl DOSTINEX visada geriau vartoti valgio metu. Maistas neįtakoja DOSTINEX absorbcijos (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas suaugusiesiems

Fiziologinei laktacijai slopinti

Kad neprasidėtų laktacija, DOSTINEX vartojamas pirmąją dieną po gimdymo. Rekomenduojama gerti 1 mg (2 tabletes po 500 mikrogramų) vienu kartu.

Vykstančiai laktacijai sustabdyti rekomenduojama gerti po 250 mikrogramų (pusę 500 mikrogramų tabletės) kas 12 val. 2 dienas (suminė dozė – 1 mg). Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg. Nustatyta, kad moterys, rekomenduojamu būdu vartojančios vaisto laktacijai sustabdyti, jį toleruoja geriau ir nepageidaujamo poveikio, ypač hipotenzijos simptomų, patiria mažiau, nei vartojančios vaisto vieną kartą per dieną.

Hiperprolaktineminiams sutrikimams gydyti (žr.4.4 skyriaus poskyrį “Ilgalaikis gydymas”):

Rekomenduojama pradinė DOSTINEX dozė – 500 mikrogramų (1 tabletė) per savaitę. Ji išgeriama per 12 kartus (pvz., vartojama pirmadienį ir ketvirtadienį po pusę 500 mikrogramų tabletės). Savaitės dozę reikėtų palaipsniui didinti (geriausia – po 500 mikrogramų kas mėnesį), kol pasireikš optimalus terapinis poveikis. Įprastinė terapinė dozė – 1 mg per savaitę (diapazonas – 0,252 mg). Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg. Esant hiperprolaktinemijai, skiriama iki 4,5 mg per savaitę (žr. 4.5 skyrių).

Priklausomai nuo to, kaip pacientas (pacientė) toleruoja vaistą, visą savaitės dozę galima išgerti vienu kartu, per 2 ar daugiau kartų. Didesnę kaip 1 mg savaitės dozę patartina padalyti, kadangi didesnių kaip 1 mg dozių, vartojamų 1 kartą per savaitę, toleravimas tirtas su nedaug pacientų.

Didinant dozę, reikėtų stebėti pacientą, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą terapinę dozę. Patartina kas mėnesį tirti prolaktino koncentraciją serume, kadangi pasiekus veiksmingą terapinę dozę, prolaktino koncentracija serume paprastai sunormalėja per 24 savaites.

Kitas puslapis >>>