Vaistinis preparatas: Eligard
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 7,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte yra 7,5 mg leuprorelino acetato (atitinka 6,96 mg leuprorelino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai (B švirkštas):

Baltais arba beveik baltais milteliais užpildytas švirkštas

Tirpiklis (A švirkštas):

Skaidriu, bespalviu ar gelsvu tirpalu užpildytas švirkštas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ELIGARD 7,5 mg skirtas nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems vyrams

ELIGARD 7,5 mg preparatą gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas galintis stebėti organizmo reakciją į gydymą.

ELIGARD 7,5 mg vartojamas kaip viena poodinė injekcija kiekvieną mėnesį. Suleidus tirpalą susiformuoja kieta vaistinio preparato sankaupa, kuri vieną mėnesį pastoviai išskiria veikliąją medžiagą – leuprorelino acetatą.

Paprastai progresuojančio prostatos vėžio gydymas ELIGARD 7,5 mg preparatu yra ilgalaikis gydymas, kurio negalima nutraukti įvykus remisijai ar pagerėjimui.

Organizmo reakcija į ELIGARD 7,5 mg turėtų būti stebima pagal klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad per pirmąsias tris gydymo paras didžiajai daliai pacientų, kuriems nebuvo atlikta orchiektomija, testosterono kiekis padidėja, o po to per 3-4 savaites nukrinta žemiau lygio esant medicininei kastracijai. Pasiektas kastracijos lygis išlieka, kol gydymas vaistais yra tęsiamas (< 1 % testosterono kiekio šuolių). Jei paciento reakcija nėra optimali, reikėtų patikrinti, ar testosterono koncentracija serume yra pasiekusi arba išlaikiusi kastracijos lygį.

Vartojimo metodas

Dviejų iš anksto užpildytų švirkštų turinys turi būti sumaišytas iškart prieš atliekant ELIGARD 7,5 mg poodinę injekciją.

Apie maišymo procedūrą skaitykite 6.6 skyriuje.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad reikia imtis visų atsargumo priemonių, kad vaistai nebūtų suleisti į arteriją ar veną.

Kaip ir leidžiant po oda kitus medikamentus, injekcijos vietą reikia reguliariai keisti.

Vaikai ir paaugliai

Patirties gydant vaikus iki 18 metų amžiaus nėra (žr. 4.3 skyrių).

Dozės koregavimas specialioms pacientų grupėms

Jokių klinikinių tyrimų pacientams, turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, nebuvo atlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas leuprorelino acetatui, kitiems GISH agonistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo atlikta orchiektomija (kaip ir kiti GISH agonistai, chirurginės kastracijos atveju, ELIGARD 7,5 mg nesukelia tolesnio testosterono kiekio kraujo serume mažėjimo).

Kitas puslapis >>>