Vaistinis preparatas: Eloxatin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eloxatin 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinis III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymas po visiškos pirminio naviko rezekcijos (vaistiniu preparatu gydoma kartu su 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi).

Išplitusio/metastazavusio tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžio gydymas (vaistiniu preparatu gydoma kartu su 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

ŠIS VAISTINIS PREPARATAS SKIRTAS GYDYTI TIK SUAUGUSIUS ŽMONES.

Pagalbiniam vėžio gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia infuzuoti į veną kas dvi savaites, iš viso taikyti 12 gydymo kursų (gydyti 6 mėnesius).

Išplitusiam/metastazavusiam tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia infuzuoti į veną kas dvi savaites, kol liga pradeda progresuoti arba kol toksinis poveikis tampa nepriimtinas.

Dozę būtina keisti atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti suleista pirmiau už fluoropirimidino preparatą, t. y. 5-fluorouracilą.

Oksaliplatiną reikia praskiesti 250 ml arba 500 ml gliukozės 5 % tirpalo (gaunama koncentracija – 0,2  0,7 mg/ml) ir per 2–6 valandas suleisti į veną infuzijos būdu. 0,7 mg/ml koncentracija – didžiausia, naudojama klinikinėje praktikoje, kai oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Gydymas oksaliplatina paprastai derinamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo infuzija. Jei gydymas kartojamas kas dvi savaites, tinka mišrus 5-fluorouracilo vartojimo būdas: suleidžiama smūginė vaistinio preparato dozė, o toliau – nuolatinė infuzija.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Vertinant pagal vidutinį kreatinino klirensą, virškinimo trakto navikais sergančius pacientus, kuriems pasireiškė įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, gydant oksaliplatina (2 valandų infuzijomis į veną kas dvi savaites ne daugiau kaip 12 ciklų) kartu su 5FU/FR (FOLFOX4), oksaliplatina darė tik minimalią įtaką inkstų funkcijai (žr. 5.2 skyrių).

Kitas puslapis >>>