Vaistinis preparatas: Eloxatin
Puslapis: 2


Saugumo duomenys pacientų grupėse yra panašūs. Vis dėlto ekspozicijos trukmė pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme buvo trumpesnė. Vidutinė ekspozicijos trukmė pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme buvo atitinkamai 4, 6 ir 3 ciklai. Vidutinė ekspozicijos trukmė pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme buvo 9 ciklai. Daugiau pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, sergančiųjų inkstų funkcijos sutrikimu grupėse.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, jau pradinė oksaliplatinos dozė buvo sumažinta iki 65 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, negalima vartoti didesnės už rekomenduojamą 65 mg/m² kūno paviršiaus ploto vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama

Oksaliplatinos poveikis ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, netirtas. Ligoniams, kurių kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rodmenys buvo nukrypę nuo normos jau prieš gydymą, oksaliplatinos ūminis toksinis poveikis nesustiprėjo. Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rodmenys buvo nukrypę nuo normos, vaistinio preparato dozė nekeista.

Senyvi pacientai

Vyresniems negu 65 metų ligoniams, gydytiems vien oksaliplatina arba ja kartu su 5-fluorouracilu, sunkesnio toksinio poveikio nenustatyta. Vadinasi, senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Vaikai

Vaikams tinkamų oksaliplatinos skyrimo indikacijų, tokių kaip suaugusiesiems, nėra. Vienos oksaliplatinos realusis veiksmingumas vaikams, sergantiems solidiniais augliais, nenustatytas (žr. 5.1 sk.).

Vartojimo metodas

Oksaliplatina infuzijos būdu leidžiama į veną.

Prieš oksaliplatinos infuziją papildyti ligonio organizmo skysčiais nebūtina.

Oksaliplatiną reikia skiesti 250  500 ml  gliukozės 5 % tirpalo (paruošto tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml) ir per 26 valandas sulašinti į periferinę arba centrinę veną kartu su folino rūgštimi, praskiesta gliukozės 5 % tirpalu, panaudojant prieš pat infuziją prijungtą Y formos jungtį.

Šių dviejų vaistinių preparatų negalima sumaišyti viename infuzijos maišelyje. Folino rūgšties preparato sudėtyje negali būti pagalbinės medžiagos trometamolio, jį galima skiesti tik izotoniniu gliukozės 5 % tirpalu, ir niekada negalima skiesti šarminiais tirpalais, natrio chlorido tirpalu ar kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra chloridų.

Visada privalu pirmiau sulašinti oksaliplatiną, po to – 5-fluorouracilą.

Ekstravazacijos atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>