Vaistinis preparatas: ENGERIX-B
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENGERIX-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija

ENGERIX-B 20 mikrogramų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo hepatito B (rDNR)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (1 ml) yra

hepatito B paviršinio antigeno1,2 20 mikrogramų

1adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,50 miligramo Al3+

2 pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 4 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Drumsta, balta suspensija

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aktyvioji neimunizuotų asmenų vakcinacija nuo virusinio hepatito B (HBV) infekcijos, sukeltos visų žinomų potipių.

Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

20 mikrogramų vakcinos doze (1.0 ml suspensijos) skirta skiepyti asmenis nuo 16 metų.

Tačiau 20 mikrogramų vakcina, laikantis dviejų dozių plano, galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau ir 5.1 skyrių).

Pirminės imunizacijos planas

- Asmenims nuo 16 metų:

Galima rekomenduoti 2  pirminės imunizacijos planus:

Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus.

Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą.

- Asmenims nuo 18 metų:

Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kuriems reikalinga greita apsaugos indukcija, pvz., keliaujantiems į labai endemines zonas, kurie turi gauti vakcinacijos nuo hepatito B kursą per vieną mėnesį iki kelionės, galima sliepyti 0, 7 ir 21  dieną. Kai skiepijama pagal šį planą, ketvirtąją dozę rekomenduojama skirti praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.

- Asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai:

20 mikrogramų vakcinos galima skirti asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai pagal 0, 6 mėnesių planą. Tačiau tokiais atvejais apsauga nuo hepatito B infekcijos gali nesusidaryti, kol nepavartota antroji dozė (žr. 5.1 skyrių). Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos kurso laikotarpiu ir kai galima užtikrinti, kad dviejų vakcinos dozių kursas bus baigtas. Jeigu to užtikrinti negalima, reikia skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą.

- Pacientams, 16 metų amžiaus ir vyresniems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat hemodializuojamiems:

Kitas puslapis >>>