Vaistinis preparatas: Epirubicin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 5 ml buteliuke yra 10 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 10 ml buteliuke yra 20 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 25 ml buteliuke yra 50 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 100 ml buteliuke yra 200 mg epirubicino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 3,54 mg/ml (0,154 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas

Skaidrus raudonos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epirubicinu gydomi įvairūs navikai, įskaitant:

krūties karcinomą;

skrandžio vėžį.

Į šlapimo pūslę vartojamas epirubicinas palankiai veikia gydant:

spenelinę šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių karcinomą;

šlapimo pūslės karcinomą in situ;

paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo profilaktika po transuretrinės rezekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epirubicin Accord turi būti vartojamas tik į veną arba į šlapimo pūslę.

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus nepakanka.

Vartojimas į veną

Epirubicin Accord rekomenduojama sušvirkšti per infuzijų vamzdelį, per kurį laisvai infuzuojamas fiziologinis tirpalas, įsitikinus, kad adata tinkamai įdurta į veną. Reikia elgtis atsargiai, kad vaistinio preparato nesušvirkšti į šalia venos esančius audinius (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama į šalia venos esančius audinius, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Įprasta dozė

Jeigu vartojamas vienas epirubicino hidrochloridas, suaugusiesiems rekomenduojama vartoti 6090 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę. Epirubicino hidrochloridą rekomenduojama sušvirkšti į veną per 35 minutes. Vaistinio preparato dozę pakartotinai švirkšti kas 21 parą, atsižvelgiant į ligonio kraujo ir kaulų čiulpų būklę.

Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją ar neutropeninį karščiavimą ir trombocitopeniją (kurie gali išlikti iki 21 paros), gali prireikti keisti dozę arba atidėti kitos dozės vartojimą.

Didelė dozė

Gydant plaučių vėžį vien epirubicinu, didelės dozės vartojimo metodai:

anksčiau negydytas smulkialąstelinis plaučių vėžys: kas trys savaitės pirmą parą į veną vartoti 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę.

Jeigu gydoma didele vaistinio preparato doze, epirubiciną galima sušvirkšti boliusu per 35 minutes arba infuzuoti per 30 minučių.

Krūties vėžys

Pagalbiniam ankstyvojo krūties vėžio, kai nustatyta, kad limfmazgiai pažeisti, gydymui kas 34 savaites rekomenduojama vartoti nuo 100 mg/m2 (viena dozė pirmą parą) iki 120 mg/m2 (padalyti į dvi dalis ir vartoti vieną dozę pirmą, kitą dozę aštuntą parą) kūno paviršiaus ploto epirubicino hidrochlorido dozę į veną kartu su ciklofosfamidu ir 5fluorouracilu į veną bei tamoksifenu per burną.

Kitas puslapis >>>