Vaistinis preparatas: Epirubicin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg epirubucino hidrochlorido.

Viename 5 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 10 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 9,35 mg epirubicino).

Viename 10 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 20 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 18,7 mg epirubicino).

Viename 25 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 50 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 46,75 mg epirubicino).

Viename 50 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 100 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 93,5 mg epirubicino).

Viename 100 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 200 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 187 mg epirubicino).

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 3,54 mg/ml (0,154 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus raudonos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epirubicinu gydomi įvairūs navikai, įskaitant:

- krūties vėžį;

- skrandžio vėžį.

Į šlapimo pūslę vartojamas epirubicinas palankiai veikia gydant:

- šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių vėžį;

- šlapimo pūslės carcinoma in situ;

- paviršinio šlapimo pūslės vėžio atsinaujinimo profilaktika po transuretrinės rezekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epirubicin Actavis turi būti vartojamas tik į veną arba į šlapimo pūslę. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus nepakanka.

Vartojimas į veną

Epirubicin Actavis rekomenduojama sušvirkšti per infuzijų vamzdelį, per kurį laisvai infuzuojamas fiziologinis tirpalas, įsitikinus, kad adata tinkamai įdurta į veną. Reikia elgtis atsargiai, kad vaistinio preparato nesušvirkšti į šalia venos esančius audinius (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama į šalia venos esančius audinius, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Įprasta dozė

Jeigu vartojamas vienas epirubicino hidrochloridas, suaugusiesiems rekomenduojama vartoti 6090 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę. Epirubicino hidrochloridą rekomenduojama sušvirkšti į veną per 35 minutes. Vaistinio preparato dozę pakartotinai švirkšti kas 21 parą, atsižvelgiant į ligonio kraujo ir kaulų čiulpų būklę.

Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją ar neutropeninį karščiavimą ir trombocitopeniją (kurie gali išlikti iki 21 paros), gali prireikti keisti dozę arba atidėti kitos dozės vartojimą.

Didelė dozė

Jeigu gydoma didele vaistinio preparato doze, epirubicino hidrochloridą galima sušvirkšti boliusu per 35 minutes arba infuzuoti per 30 minučių.

Krūties vėžys

Kitas puslapis >>>