Vaistinis preparatas: Epirubicin Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epirubicin Hospira 2 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.



Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, raudonas.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairių piktybinių navikų, įskaitant žemiau išvardytus, gydymas:

( Krūties karcinoma.

( Progresavęs kiaušidžių vėžys.

( Skrandžio vėžys.

( Smulkialąstis plaučių vėžys.

Įrodyta, jog į šlapimo pūslę instiliuotas epirubicinas yra veiksmingas tokiais atvejais:

( gydant spenelinę pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomą;

( gydant šlapimo pūslės karcinomą in situ;

( paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo profilaktikai po transuretrinės jos rezekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epirubicinas vartojamas į veną arba į šlapimo pūslę.

Ar saugu ir veiksminga juo gydyti vaikus, netirta.

Vartojimas į veną

Preparatą patariama leisti pro infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninis natrio chlorido tirpalas, žarnelę, prieš tai patikrinus, ar sistemos adata tikrai yra venoje. Būtina saugoti, kad medikamento nepatektų šalia venos (žr. 4.4 skyrių). Jeigu jo patenka, infuziją būtina tuoj pat nutraukti.

Gydymas įprastine doze

Gydant vien epirubicinu, rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiam žmogui yra 60 – 90 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji suleidžiama į veną per 3 - 5 minutes. Atsižvelgiant į kraujo parametrus ir kaulų čiulpų funkciją, minėtą dozę reikia injekuoti kas 21 parą.

Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją (neutropeninį karščiavimą) ir trombocitopeniją (šie pokyčiai gali neišnykti 21 parą), gali tekti keisti dozę arba kitos dozės injekciją atidėti vėlesniam laikui.

Gydymas didele doze

Plaučių vėžio monoterapijai didelės epirubicino dozės vartojimo metodai yra tokie:

( anksčiau negydytas smulkialąstis plaučių vėžys: kas trys savaitės pirmą parą į veną leisti 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę.

Didelę epirubicino dozę galima į veną suleisti iš karto per 3 – 5 min. arba sulašinti per 30 minučių.

Krūties vėžys

Pagalbinei ankstyvojo pažastų limfmazgius apėmusio krūties vėžio terapijai reikia kas 3 – 4 savaitės į veną leisti arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus epirubicino dozę pirmą parą, arba 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę lygiomis dalimis per du kartus, t. y. pirmą ir aštuntą parą. Kartu rekomenduojama į veną leisti ciklofosfamido ir fluorouracilo ir gerti tamoksifeno.

Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija pažeista dėl ankstesnės chemoterapijos ar radioterapijos, amžiaus ar navikinio audinio infiltratų, rekomenduojama gydyti mažesne doze: įprastinio gydymo metu vartoti 60 - 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, gydant didele doze ( 105 - 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Visą ciklo dozę galima lygiomis dalimis suleisti per dvi tris dienas iš eilės.

Kitas puslapis >>>