Vaistinis preparatas: Epirubicin EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epirubicin EBEWE 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas

Skaidrus, raudonas, be matomų dalelių tirpalas.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Krūties karcinomos gydymas.

( Progresavusios kiaušidžių karcinomos gydymas.

( Skrandžio vėžio gydymas.

( Smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.

( Spenelinės pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomos gydymas.

( Šlapimo pūslės karcinomos in situ gydymas.

( Paviršinės šlapimo pūslės karcinomos recidyvo profilaktika po transuretrinės jos rezekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epirubicinas vartojamas į veną arba šlapimo pūslę.

Ar saugu ir veiksminga epirubicinu gydyti vaikus, netirta.

Vartojimas į veną

Preparatą patariama leisti pro infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninis natrio chlorido tirpalas, žarnelę, prieš tai patikrinus, ar sistemos adata tikrai yra venoje. Būtina saugoti, kad medikamento nepatektų šalia venos (žr. 4.4 skyrių). Jeigu jo patenka, infuziją būtina tuoj pat nutraukti.

Gydymas įprastine dozė

Gydant vien epirubicinu, rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiam žmogui yra 60 – 90 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji suleidžiama į veną per 3 - 5 minutes. Atsižvelgiant į kraujo parametrus ir kaulų čiulpų funkciją, minėtą dozę reikia injekuoti kas 21 parą.

Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją (neutropeninį karščiavimą) ir trombocitopeniją (šie pokyčiai gali neišnykti 21 parą), gali tekti keisti dozę arba kitos dozės vartojimą atidėti vėlesniam laikui.

Gydymas didele doze

Anksčiau negydyto smulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapija didele epirubicino doze Rekomenduojama kas trys savaitės pirmą parą į veną leisti 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę.

Didelę epirubicino dozę galima į veną suleisti iš karto per 3 – 5 min. arba sulašinti per 30 minučių.

Krūties vėžys

Pagalbinei ankstyvojo pažastų limfmazgius apėmusio krūties vėžio terapijai reikia kas 3 – 4 savaitės į veną leisti arba pirmą parą 100 mg/m2 kūno paviršiaus epirubicino dozę iš karto, arba 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę lygiomis dalimis per du kartus, t. y. pirmą ir aštuntą parą. Kartu rekomenduojama į veną leisti 5-fluorouracilo ir gerti tamoksifeno.

Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija pažeista dėl ankstesnės chemoterapijos ar radioterapijos, amžiaus ar navikinio audinio infiltratų, rekomenduojama gydyti mažesne doze: įprastinio gydymo metu vartoti 60 - 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, gydymo didele doze metu ( 105 - 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Visą ciklo dozę galima lygiomis dalimis suleisti per 3 paras iš eilės.

Įvairių navikų monoterapijai ir kompleksinei terapijai vartojamos epirubicino dozės nurodytos lentelėje.

Vėžys

*Epirubicino dozė (mg/m2 kūno paviršiaus)a

*

*

Kitas puslapis >>>