Vaistinis preparatas: Estrofem
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės

Estrofem 2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg arba 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,3 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Estrofem 1 mg: raudonos, plėvele dengtos, abipusiai išgaubtos tabletės, su užrašu NOVO 282. Skersmuo 6 mm.

Estrofem 2 mg: mėlynos, plėvele dengtos, abipusiai išgaubtos tabletės, su užrašu NOVO 280. Skersmuo 6 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT), esant estrogenų trūkumo simptomams po menopauzės.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė osteoporozinių kaulų lūžių rizika ir jos netoleruoja kitų vaistų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba šie vaistai joms yra kontraindikuotini.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kartu būtina vartoti progestagenų. Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Estrofem yra vien estrogeno turintis vaistas, skirtas pakaitinei hormonų terapijai (PHT). Estrofem ypač tinka moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija (pašalinta gimda). Estrofem negalima skirti moterims, kurioms nepašalinta gimda, nebent kartu skiriama tinkamo progestageno mažiausiai 10-12 paskutinių kiekvieno ciklo dienų. Pradiniam menopauzės simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina vartoti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausią gydymo laikotarpį (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Estrofem dozė keičiama į didesnę ar mažesnę, jeigu po 3 mėnesių simptomus mažinantis poveikis yra nepakankamas arba jeigu vaistas nepakankamai toleruojamas. Mineralų kauluose netekimo profilaktikai paprastai užtenka 1-2 mg estradiolio per parą, todėl ilgalaikei osteoporozės profilaktikai didesnės dozės paprastai nevartojamos.

Estrofem vartojamas per burną, geriamas po 1 tabletę per parą be pertraukų. Moterims, kurioms nebebūna mėnesinių ir nevartoja PHT, arba kurioms kitos rūšies vien estrogeno PHT keičiamas į Estrofem, gydymas Estrofem gali būti pradėtas bet kurią tinkamą dieną.

Užmiršus pavartoti tabletę, ją reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje. Jeigu praėjo daugiau nei 12 valandų, šią tabletę reikia išmesti ir toliau vartoti kaip įprasta.

Moterims po histerektomijos nerekomenduojama kartu su estrogenu skirti ir progestageno, išskyrus tuo atveju, jeigu anksčiau buvo diagnozuota endometriozė.

Tam tikros pacientų grupės

Kitas puslapis >>>