Temos
ETANORDEN
Vaistinis preparatas: ETANORDEN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ETANORDEN 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168,81 mg natrio ibandronato monohidrato, atitinkančio 150 mg ibandrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294,69 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, dengtos plėvele, ovalo formos, abipus išgaubtos, jų vienoje pusėje įspausta „M24“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas. Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

ETANORDEN tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių).

Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną ETANORDEN 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.

Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.

Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai ir kreatinino klirensas lygus ar didesnis negu 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

ETANORDEN nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., nes nepakanka klinikinės patirties (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Vaikams aktualių ETANORDEN indikacijų nėra ir ETANORDEN tyrimai vaikams neatlikti.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Nuryti nesmulkintą tabletę, užgerti pilna stikline paprasto vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint. Išgėrus ETANORDEN nesigulti 1 valandą.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos